A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta 4ª feira (10.jul.2024) o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja incluída nas embalagens de remédios específicos com QR code para leitura rápida.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante o período, segundo a Anvisa, devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.
Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde e está alinhada com a tendência mundial.
“Constitui o 1º passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, disse.
ENTENDA
Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.
Nesse 1º momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:
- embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;
- medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem usados sob supervisão de profissionais de saúde;
- MIP (Medicamento Isento de Prescrição), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;
- medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução considerável na disponibilização de bula física.
BULA IMPRESSA
Em nota, a Anvisa afirmou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada determina também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la on-line. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
CONSULTA PÚBLICA
A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338 de 22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
A proposta aprovada nesta 4ª feira (10.jul) pela Anvisa passou por consulta pública de dezembro de 2023 a março de 2024.
Com informações da Agência Brasil.
